X射線熒光光譜法在醫藥元素（sù）雜質分（fèn）析（xī）中的檢測應用

      藥品安全與國計民生息息相關,各（gè）種化學和儀器分析方法（fǎ）在解決（jué）藥品研發和質量（liàng）控製中發揮著重要作用。

      ICH指導委（wěi）員會於2009年10月（yuè）批（pī）準了（le）Q3D金屬雜質課題。這一新指導原則建議對於藥品中的（de）金屬雜質進行定性和定量限製。
      藥品中的（de）元素（sù）雜質可能有多個來源：可以在（zài）合成中有意添加（jiā），或可能（néng）作為汙染物存在（例如，通過與生產設備的相（xiàng）互作用，或通過藥品的（de）組分存在），因此可在藥品中被檢測到。由於元素雜質不能（néng）給病（bìng）人提供任何（hé）治療（liáo）益處，所以藥（yào）品中元素雜質含量應該被控製在可接受的（de）限（xiàn）度。

一、規則解析

      在（zài）醫藥品的（de）質量（liàng）管理中、元（yuán）素（sù）分（fèn）析有著重要的作用。根據ICH Q3D的（de）指導原則，對醫藥品中不純物（wù）元素的評價、管理的需求在不斷提高和嚴格。以往、對於（yú）醫藥品關聯的元（yuán）素分析方法是使用化學分析（比色法）、原子吸（xī）收分光光度計、ICP-OES、ICP-MS。在ICH Q3D應用中，作（zuò）為各藥廠的元（yuán）素不（bú）純物檢測方法也（yě）是主（zhǔ）要介紹ICP-OES、ICP-MS。
      如今，X射線熒光光譜法作為普通檢測方法被（bèi）USP、EP、日本藥典、中國藥典所記載，從樣品處理的簡便性到產品研發、進料檢查、工程管（guǎn）理、可以使用在ICH Q3D指導原則中等方麵受到關（guān）注。

      我（wǒ）們可以（yǐ）看到（dào），藥品中金（jīn）屬雜質（zhì）含量正日益收到各國（guó）監管部門的重視（shì），X射線熒光光（guāng）譜法以其快速無損、檢出限低、重現（xiàn）性好的特點將成為藥物檢測工作者的新型利器。

二、應用案例

1、精製過程的評價及研討（原藥、中（zhōng）間（jiān）產物中遺留的（de）催化金屬的分析）
「對（duì）100mg的樣（yàng）品用簡單4步操（cāo）作就可（kě）對殘留催化金屬（Pd）進行高速檢測」

樣品：含有Pd元素的纖維素粉末 5個
測量時間：100秒（miǎo）/1樣（yàng）品

X射線熒光法對元素的（de）分析
▲不需（xū）要酸處理
▲不需要稀釋
▲無損（樣品可以（yǐ）回（huí）收）

2、甘草粉末的重金屬殘留分析
分析樣品：幹草（cǎo）粉末
所用分析保護膜：聚丙烯

傳（chuán）統的FP法、根（gēn）據殘留成分設置的不同分（fèn）析結（jié）果也（yě）不（bú）同，根據樣品信息不同分析值也不同（tóng）。散射線（xiàn）FP法：無標樣分析軟件（jiàn）的基本算法。

Supermini200可（kě）以分析幾乎（hū）任何材（cái）料中從氧（O）到鈾（U）的元素。理學的Supermini200是（shì）一個提供低成本（COA）、高分辨率和低檢測限（LLD）的儀器，並且擁有改良的軟件功能和小巧的機身。


特點

高功率台式WDXRF光譜儀
200W 射（shè）線（xiàn）光管縮（suō）短測量時間提高靈敏度

適用（yòng）於礦石（shí）分析
使用WD方法（fǎ）分析（xī）基體複（fù）雜樣品

安裝方麵（miàn）的台式設計
無（wú）需液氮及冷卻循環水

應對WEEE/RoHS & ELV 指令
可以分析（xī）痕量重元素

降低操作費用Reduced operational costs
低P-10氣體流量
空冷光管（guǎn）
CE認證

高效（xiào）分析
12位自動進（jìn）樣器

日（rì）本理學（xué）大功率台式波長色（sè）散X射線熒光光譜儀（yí）應用（yòng）廣泛，可（kě）用於固體、液體（tǐ）、粉末、合金和（hé）薄膜的（de）元素分析。

德國斯（sī）派克SPECTRO SCOUT——便攜式能量（liàng）色散（sàn）X射線熒光分析儀 ，堪稱移動實驗室!便於攜帶及運輸；一體化計算機（jī）及觸屏，易於使用；可外接計算機係統，現場檢測，實驗室級的分析（xī）數據；堅固耐用，適用於貴金屬檢測、環境樣品分析、廢油測定及地質勘探等應用。對於偏遠地區（qū）的環境和地質樣（yàng）品也（yě）能快速得（dé）到實驗室（shì）級別的元（yuán）素分析水平。

SPECTRO SCOUT重12公斤，僅用一個肩帶即可攜帶。雖然是一個小儀器，但是對於用戶卻（què）是（shì）重要一步。在該領域，它（tā）的精度和速度使得用戶能夠更快決策、提高（gāo）效率（lǜ）。現在，許多的實（shí）驗室測量成為不必要的。

總的來說，SPECTRO SCOUT具有以下特點：

實用和堅固的（de）便攜性：專為複雜樣品分析所涉及，它包裹在一個堅固（gù）的外殼內（nèi），使得X射線源得到了很好保護。SPECTRO SCOUT重量（liàng）很輕(12公斤)、體積很小(270×306×306毫米)。它的特點（diǎn）還包括：一（yī）個大樣本室、x光管、機載處理器（qì）和（hé）高效電池組。一個可選的集成視頻係統加上圖（tú）像（xiàng）存儲，能夠進（jìn）行精確的現場測試。